רישום תרופות (הומניות, ווטרינריות כאחד), מוצרי מזון, אמ"ר, ותמרוקים מחייב הבנה מעמיקה בתחום יחד עם עקביות ודקדקנות בפרטים. במקרים רבים ישנה חשיבות משמעותית לבחירת מסלול הרישוי האופטימלי.

 הגדרת המצב התחיקתי למוצר

 הכנת תיק רישום לתרופות הומניות, ווטרינריות

  יבוא תכשירים רפואיים הומניים ווטרינריים

  יבוא תכשירים רפואיים בנוהל 29ג'

  רישום תוספי תזונה במשרד הבריאות

   רישום מזון חדש (כולל הערכת בטיחות רכיבי תוספי תזונה)

  רישום והגשת מוצרי אמ"ר ותמרוקים

   תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון (חידושים ושינויים ברישום ובעלונים)

  הגשת בקשות לתעודת סחר חופשי – (Free Sale Certificate) עבור מוצרי מזון, תוספי תזונה, ותמרוקים

תיווי וסימון תכשירים רפואיים, מוצרי מזון, אמ"ר ותמרוקים בצורה מדויקת ונכונה דורש התמחות ועדכון רציף בכל הוראות החקיקה, ההתקנות, ותקני הסימון השונים. יתר על כן, בתחומים מסוימים ישנה משמעות לא מבוטלת בהכרת ה"תורה שבע"פ" כלומר הגישה, הנוהג, והנוהל המתקיימים נכון לעת סימון המוצר, כמו גם מגמות עתידיות. הידע והניסיון הרב בתחום ביחד עם הבנת רבדי החקיקה המחייבת, וה- "התורה שבע"פ" מסייע לי להעניק סימון נכון וחכם, מגן על הארגון מפני תביעות ייצוגיות, חוסך כסף רב ועשוי להעניק יתרונות שיווקיים.

'

 בקרת ובדיקת תווי וסימון קיים אל מול מפרט המוצר

 בדיקה והתאמת הסימון לרגולציה הקיימת

 הכנה לרפורמת הסימון התזונתי ("הסימון הירוק") שתיכנס לתוקף ב-2020

  הכנת עלונים, תיווי, וסימון תכשירים רפואיים

  הדרכה והכוונה בנושא סימון תוויות ואריזות תכשירים רפואיים, מוצרי מזון, תוספי תזונה, אמ"ר ותמרוקים

הוראות אגף הרוקחות, המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מחייבות כל בעל רישום למנות רוקח אחראי פרמקוויג'ילנס ( (QPPVאשר ירכז את כל נושא ניהול הסיכונים בחברה וישמש כנציג לפניות ולעיסוק המקצועי מול משרד בריאות בנושא

מילוי תפקיד אחראי מעקב תרופתי (QPPV) לכל תקופה נדרשת

מעקב שבועי אחר הודעות בטיחות של ה-,FDA ה-EMEA ורשויות רלוונטיות אחרות

  סקירה ספרותית חודשית לזיהוי דיווחי בטיחות

  מעקב אחר הודעות מהרשויות רגולטוריות

  עיבוד דיווחים על תופעות לוואי

  כתיבה ועריכת דוחות PSUR

  הדרכת צוות העובדים של החברה

תיק מוצר הינו נדבך עיקרי בהליך הרישום של כל תוסף תזונה, תמרוק, תכשיר וטרינרי ואמ"ר. לעיתים, בעקבות שינויים בהרכב המוצר, בחקיקה או במקרים של מזון חדש יש צורך גם בהגשת תיק בטיחות מפורט למוצר בהתאם לדרישות הספציפיות.
לרם ניסיון עצום בהכנת תיקי מוצר ותיקי בטיחות שנבדקו ונסקרו בהצלחה על ידי הרשויות המתאימות. ניסיון וידע זה יסייעו לך בהכנת תיקי מוצר מפורטים בהתאם להנחיות האחרונות של שירות המזון, מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות ו/או השירותים הווטרינריים

 סקירת החומר הקיים (מפרטים, תעודות אנליזה, נתוני מעבדה ויציבות)

 הכנת סקר פערים וטיפול כולל עד להשלמת תיק מפורט ומסודר העומד בכל דרישות החקיקה

 מידה וקיימים תיקי מוצר – בדיקתם והשלמתם לפי הדרישות

סיוע וליווי ביצוא תכשירים רפואיים לשווקי יעד ברוסיה, אוקראינה ומדינות הגוש הסוביטי לשעבר, סין ואפריקה

 בדיקת היתכנות היצוא בהיבטים כלכליים ומסחריים ורגולטוריים כאחד

 עריכת סקר פערים אל מול הרגולציה בארץ היעד

 יצירת קשרים מקצועיים עם גורמי רגולציה ומסחר מקומיים בארץ היעד

 רישום על כל היבטיו בארץ היעד