CBD באירופה – האמנם מזון חדש? סטטוס עדכני ומבלבל

, ,

מזון חדש – תזכורת

מזון חדש באירופה מאופיין בין היתר בכך שנדרשת לגביו הוכחה כי נעשה בו שימוש מסחרי לפני 15 במאי 1997 . להרחבה, כולל סרטונים ניתן לעיין בשני הבלוגים הקודמים בנושא: "מזון חדש" (novel food) – מה זה בעצם?  וכן גם כאן:  הנחיות למזון חדש ברשות האירופית EFSA

המצב הקודם

עד לפני זמן לא רב מיצוי  המפ (HEMP) מצמח שלם לא נחשב כמזון חדש. כרגיל, כמות ה- THC  בו הינה נמוכה מאד, בדרך כלל <  0.3%.  יחד עם זאת היו מספר דיונים ומחשבות ביחס להגבלת  שונות כמו  CBD  קטן מ-15% . 

… ואז הגיע השינוי

בינואר 2019 נכנס שינוי די מבלבל בקטלוג:  EU Novel food catalogue

חשוב לציין כי הקטלוג למעשה אינו הוראה מחייבת אלא הנחיה לרשויות המדינה האירופית לבצע הערכת המוצר.

מהות השינוי הינה כי  כל מיצוי המפ יחשב כמזון חדש.  בתחילה, לא רבים שמו לב לכך. השוק האירופי  סער וגעש עם מגוון מוצרים וצורות מתן של CBD. בשלב מאוחר יותר, החלו  קבוצות לחץ שונות של יצרנים, משווקים וצרכנים כאחד לפעול על מנת לבטל את רוע הגזרה. הרשת האינטרנטית סערה והופצו עצומות אינטרנטיות כמו למשל: Keep CBD on the market as a food supplement

מעבר לצרכים המסחריים של יצרנים ומשווקים, פעלו ארגוני צרכנים ומשתמשים שנסמכו הין היתר על חוות דעת של ארגון הבריאות העולמי  WHO  . הארגון פרסם בכנס השנתי של ה- Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) מסמך בן 27 עמודים  ובו סוכם כי  " בבני אדם, ל- CBD אין כל השפעות המעידות על פוטנציאל לרעה כלשהו  או לתלות".

אז מה זה אומר בעצם?

למעשה, אין הוראה האוסרת על מכירת מוצרי CBD אלא יש להגיש כל מוצר לגופו לבדיקה והערכה במדינה האירופית הרלוונטית על מנת שייבדק לצורך הערכה האם מדובר במזון חדש או לא.

למרות כי באנגליה רוב הצורות של CBD נחשבות כיום למזון, הרי ה- UK Food Standards Agency  קבעה כי מיצוי המכיל 98%  CBD מומס בשמן MCT  הינו מזון חדש- ראו כאן:

החלטה בנוגע ל- CBD isolate

קיימים טיעונים לא מבוטלים כנגד החלטת הרשוות  כגון:

  • עצם העובדה שמדובר במיצוי אינו  הופך את המוצר לחדש
  • שיטת המיצוי איננה רלוונטית אלא אם יש בה סיכון  בהיבטים של בטיחות מזון
  • מיצוי באתנול אינו חדש, וגם בשיטת המיצוי ב CO2 נעשה שימוש רב לצורך הפקת תמציות טעם וריח
  • שיטות זיקוק השתמשו עוד האלכימאים משלהי העת העתיקה
  • אין כל שינוי במבנה המולקולרי של הקנביאואידים  
  • ועוד טיעונים רבים נוספים

 מובן כי זהו אינו בהכרח  המצב במדינות אירופיות אחרות ושומה על כל גוף אשר חפץ לפעול בצורה מסודרת וחוקית לקבל יעוץ מקדים בטרם החלטה לייצר או לשווק מוצרי CBD במדינות אירופה השונות.

הבלבול אף גדל מאחר ורשויות רגולטוריות שונות מצהירות מוצרים המכילים CBD אינם כרגע סחירים כחוק באיחוד האירופי. כך למשל מנהלת התרופות הווטרינרית בבריטניה (VMD) וגם הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) הבהירו כי מוצרים המכילים CBD בין אם הם וטרינריים או  אנושיים CBD הטוענים לאבחן, למנוע או לטפל במחלה הם תרופות.

מבולבלים? ואיך כל זה קשור לתרופות בעצם , יש למה לצפות בבלוג הבא

עדכוני קנאביס – ארה"ב וישראל

, ,

CBD בארץ

פקודת הסמים המסוכנים תוספת ראשונה, הינה החקיקה הרלוונטית ביחס לכל הסמים המסוכנים, ובכללם לצמח הקנאביס.

הפקודה מגדירה את כל צמח הקנאביס, על כל מרכיביו כסם מסוכן, ובלשון החקיקה: 

"קנבוס" – כל צמח מהסוג קנבוס (Cannabis) וכל חלק ממנו, לרבות שרשיו אך למעט שמן המופק מזרעיו.

ישראל הובילה ומובילה בהיבטים רבים את תחום הקנאביס העולמי, ובכללם את נושא המדיקליזציה של תחום הקנביס הרפואי. יחד עם זאת, ישנם עוד נושאים שדורשים אסדרה, ובכללה ההשקפה כי מקומו של ה-CBD אינו צריך להיכלל בפקודת הסמים. 

הנחת היסוד של רבים מהעוסקים בענף היא כי במוקדם או במאוחר הדבר ישתנה, ודיווחים בעיתונות טוענים כי משרד הבריאות מקדם החרגת CBD מפקודת הסמים. משמעות הדבר היא כי ניתן יהיה להשתמש ב-CBD לצרכים נוספים.

ה-FDA והמצב בארה"ב

בארה"ב הקנאבידיול (CBD) משמש כשחקן ראשי במוצרים רבים ובכללם מזון, תוספים לבעלי חיים, תמרוקים ועוד. כל חיפוש עם מילת המפתח HEMP/CANNABIS ב- AMAZONE יעלה עשרות מוצרים המכילים CBD ו-HEMP.

בין הפריטים שנמכרים ניתן למנות חבלים, תיקים נעליים, תוספים לכלבים, שמן HEMP, ותוספי תזונה שונים המכילים HEMP.

לפני כחודשיים לערך, סיפר לי חבר כי בכנס בנושא קנאביס בארה"ב הזהיר נציג של ה-FDA כי מינהל המזון והתרופות האמריקני עומד לנקוט בפעולות כנגד חברות המוכרות ומשווקות מוצרים הכוללים HEMP.

בהתאם לכך, הוציאה הרשות בשלהי נובמבר האחרון הזהרה ל- 15 חברות על מכירה לא חוקית של מוצרים המכילים CBD, שאחת מהן היא מכירת מזון לבעלי חיים:

FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol

לחברות ברשימה ניתנה ארכה של 15 ימי עבודה על מנת להגיב. החברות יצטרכו להראות כיצד יתקנו את ההפרות הללו וכיצד ימנעו מהם לחזור על עצמם. במידה ולא יעשו כן, החברות המדוברות עשויות להתמודד עם צעדים משפטיים למקרה שלא יינקטו צעדים נוספים בכדי להתייחס להערות ה- FDA.


מעבר לכך, הודיע ה- FDA כי לא ניתן להגדיר את ה- CBD כ- GRAS. הגדרה זו מאפשרת את השימוש במיגוון רחב של מוצרים. לעמדה זו של ה-FDA צפויה להיות השפעה מהותית על השוק.

בבלוג הבא, אתן סקירה לגבי עידכונים לגבי המצב באירופה ביחס למוצרי מזון, וגם ביחס לקנאביס רפואי

להבהרות וקבלות מידע נוסף מוזמנים לפנות כאן

FDA Vs. CBD

קנאביס, מזון, קוסמטיקה ומה שביניהם

, ,

בתקופה האחרונה נרשם גידול אדיר במספר המזונות והתמרוקים אשר שואפים לנכס לעצמם חלק מהטרנד העולמי בנושא קנאביס. הדבר נעשה ע"י הכנסת מילת מפתח לפרסום המוצר: CBD

דומה ש"כמעט כל גוף" המחפש דרך מהירה לשוק משתמש במילת קסם זו על מנת להגדיל את המכירות, שווי השוק, או למקסם את ההנפקה וגיוס הכספים.

CBD

ה-CBD, או בשמו המדעי Cannabidiol הינו חומר כימי ממקור צמחי הנגזר ממינים של צמח הקנאביס. זהו הפיטוקנאבינואיד העיקרי, המהווה עד 40% מתמצית צמח הקנאביס.

מולקולת ה-CBD

ה-CBD נקשר למגוון רחב של אתרים במערכת האנדוקנאבינואידים בגוף. מאות מחקרים כבר בוצעו, ועדיין מבוצעים בכל רחבי העולם על מנת להבין עד תום את פעילותו והשפעותיו המדויקות. חלק מהמחקרים הקליניים ניתן למצוא באתרים כגון: ClicalTrials.gov.

מבין פעולותיו המבטיחות של ה-CBD  ניתן לציין פעילותו כמשכך כאבים, נוגדת פרכוסים, מרגיע שרירים, נוגד חרדה, אנטי-פסיכוטית ואף פעילות נוגדת-דלקת, נוגדת דלקת ונוגדי חמצון.

הקנאביס מכיל יותר מ-400 מולקולות שונות, ומתוכם כ-60 נחשבים כקנבנואידים. מורכבות פעולת הקולטן (רצפטור)  הקנבנואידי מסבירים את המינעד הרחב של  הפעילויות. באמצעות קולטני קנבינואידים 1 ו- 2 (CB1 ו- CB2).

המערכת האנדוקנבינואידית (ראהו תמונה להלן) מווסתת קוגניציה, תחושת כאב, תיאבון, זיכרון, שינה, תפקוד חיסוני ומערכות רבות אחרות בגוף. קצרה היריעה בבלוג זה אולם רק אזכיר כי ישנן עדויות רבות שה-CBD  מפעיל גם קולטנים  סרוטונרגיים מסוג 5-HT1A ואחרים, מעכב קליטה סינפטית של נור-אדרנלין, דופמין סרוטונין, GABA, פועל על המיטוכונדריה ועוד. קולטני CB1 נמצאים בעיקר במוח ובמערכת העצבים, וגם באיברים וברקמות היקפיות. ידוע כי פעילותו האנלגטית של ה-CBD מתווכת ע"י קישור ואקטיבציה של קולטני CB1.

human endocannabinoid system

המערכת האנדוקנבנואידית (התמונה מתוך Drug Discovery Today, Vol 22, Issue 1, January 2017)

CBD ורדיקלים חופשיים

ה-CBD פועל גם בדרך של עידוד יצירתם של רדיקלים חופשיים. רדיקלים אלה הידועים בשם  reactive oxygen species ROS .להרחבה כדאי לעין ב- אנטיאוקסידנטים (Antioxidants) ורדיקלים חופשיים- מה זה בכלל ומי צריך אותם ?). צורונים אלה קשורים לאחד התהליכים המסקרנים בגוף הקרוי אפטוזיס, שהינו תהליך מוות תאי מבוקר.

כסטודנט צעיר בבית הספר לרוקחות בירושלם זכיתי לשמוע את פרופ' רפי משולם, חתן פרס ישראל, הנלהב מסביר על מולקולת  ה-  Δ9-tetrahydrocannabinol. פרופ' משולם פירסם גילוי זה לראשונה בשנת 1964 במחקרו ביחד עם יחיאל גאוני, ועל כך באחד הבלוגים הבאים.

צמח הקנאביס

החוקר  Hilling הציע לחלק את צמח הקנאביס לשלושה מינים עיקריים: .C. sativaC. indica, and C ruderalis. אולם ישנם הסבורים כי מדובר במין יחיד C. sativa עם מספר תת מינים.

בצמח הקנאביס  משתמשים כבר אלפי שנים. בחלק מהמיקרים לצורך שימוש כסיבים ובזרעים (hemp and hemp seeds) . זרעים אלה מכילים כמות נמוכה של המרכיב הפסיכואקטיבי  THC< 0.3% , ואילו  זנים אחרים משמשים כמקור למריחואנה וחשיש והם בעלי רמות THC גבוהות הרבה יותר (15-40%)

במסמך רישמי של. ועדה של ה-FDA  הממליצה לארגון הבריאות העולמי בנושא התלות בסמים נכתב בין השאר  ב- 24 בינואר 2019 (ראה כאן) :

"Preparations containing predominantly cannabidiol and not more than 0.2 percent of delta-9-tetrahydrocannabinol are not under international control" 

מוצרים המכילים CBD טהור לא צריכים להית מוכללים במסגרת אמנות הסמים הבינלאומיות, אולם הדיונים בנושא מהותי זה טרם נסתיימו עד למועד כתיבת שורות אלה

איך כל אלה מתקשרים למזון? ובעיקר ל"מזון חדש", לתמרוקים, איך מפתחים מוצרי מזון, משקאות ותמרוקים המכילים מרכיבים של צמח הקנאביס –  יש למה לצפות בבלוג הבא

להבהרות וקבלות מידע נוסף מוזמנים לפנות כאן

תמונה של תרופות

אנטיאוקסידנטים ואינטראקציות עם תרופות – קו אנזים CoQ10

,